2024年9月3日，Embecta Corp.（納斯達(dá)克股票代碼：EMBC），這家擁有百年胰島素輸送經(jīng)驗的全球糖尿病護理公司宣布，其創(chuàng)新的一次性胰島素輸送系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510(k)批準(zhǔn)。

該系統(tǒng)適用于需要胰島素來管理1型（T1D）和2型（T2D）糖尿病的成年人，包括一個無管路的貼片泵設(shè)計，配備300單位的胰島素儲庫，這一設(shè)計充分考慮了2型糖尿病患者的獨特需求和反饋。

盡管90%的糖尿病患者患有2型糖尿?。═2D），但目前市場上的許多自動化胰島素輸送解決方案是為1型糖尿?。═1D）患者設(shè)計的。Embecta 的這款創(chuàng)新貼片泵，配備了300單位的胰島素儲庫，特別適合那些希望通過泵療法替代每日多次注射（MDI）的 T2D 患者。這一設(shè)計基于患者平均每日需要95.9單位胰島素的臨床數(shù)據(jù)。該系統(tǒng)包括一個無管路的貼片泵，能夠根據(jù)用戶需求提供長達(dá)三天的可調(diào)節(jié)基礎(chǔ)和餐后胰島素，滿足了 T2D 患者對更大劑量胰島素的需求。

Embecta的一次性胰島素輸送系統(tǒng)包括一個可穿戴的、完全一次性的貼片泵，根據(jù)用戶的需求，最多可提供三天的可調(diào)節(jié)基礎(chǔ)和餐后胰島素。貼片泵的300單位胰島素儲庫適合日常胰島素需求量較大的人群，這通常是T2D患者的情況。對于這些患者來說，市場上現(xiàn)有的貼片泵可能無法滿足他們?nèi)斓男枨?。例如，Embecta最近贊助的一項研究表明，300單位的胰島素儲庫可以滿足64%的T2D成人三天的需求，而200單位的儲庫只能滿足38%的相同人群需求。

Embecta的首席執(zhí)行官Dev Kurdikar表示：“自Embecta獨立以來，我們團隊一直致力于將這款一次性胰島素輸送系統(tǒng)推向市場，F(xiàn)DA 的批準(zhǔn)標(biāo)志著我們?yōu)楦纳铺悄虿』颊呱钯|(zhì)量邁出了重要一步。我們的目標(biāo)是消除糖尿病帶來的生活限制，為此我們開發(fā)了這款貼片泵，以解決日常依賴胰島素治療的糖尿病患者在采用泵療法時面臨的重大障礙?！?/span>

此外，該系統(tǒng)還包括一個帶有藍(lán)牙無線技術(shù)和彩色觸摸屏的鎖定控制器，旨在為用戶提供更為簡潔和直觀的操作體驗。

Embecta 的首席技術(shù)官 Colleen Riley 博士補充道：“我們的團隊識別了糖尿病社區(qū)中未被滿足的需求，并以專業(yè)和勤奮的態(tài)度推動這個項目從概念到獲批。并感謝FDA及時審查和批準(zhǔn)一個有潛力減輕更多人管理糖尿病負(fù)擔(dān)并顯著推動這一領(lǐng)域創(chuàng)新向前的系統(tǒng)?！?/span>

Embecta的研發(fā)、醫(yī)療事務(wù)和監(jiān)管團隊識別了糖尿病社區(qū)內(nèi)的一個未滿足需求，并以奉獻(xiàn)和勤奮將這個項目從概念推向批準(zhǔn)。Embecta的首席技術(shù)官Colleen Riley博士表示：“我要感謝Embecta團隊對服務(wù)糖尿病患者的承諾，并感謝FDA及時審查和批準(zhǔn)一個有潛力減輕更多人管理糖尿病負(fù)擔(dān)并顯著推動這一領(lǐng)域創(chuàng)新向前的系統(tǒng)?！?/span>

展望未來，Embecta 計劃開發(fā)該泵的閉環(huán)版本，并將在適當(dāng)時候向 FDA 提交包含胰島素劑量算法的新系統(tǒng)。

參考資料：

[1] Viral Shah, MD, et al. "Insulin dosing in U.S. adults with type 2 diabetes (T2D) on multiple daily injections (MDI): A retrospective cohort study."

[2] Ekanayake P, Edelman S. "Identifying patients with type 2 diabetes who might benefit from insulin pump therapy: Literature review, clinical opportunities, potential benefits and challenges." Diabetes Obes Metab. 2023; 1‐18.

[3] Eugene E. Wright, Jr., MD, et al. "Evaluating Need for Larger Insulin Reservoir in Patch Pumps: Leveraging Retrospective Dose Data for US Adults with T2D on MDI." https://www.embectamedical.com/pdf/ADA-Poster-1902.pdf

[4] Freckmann G, Buck S, Waldenmaier D, et al. "Insulin Pump Therapy for Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: Evidence, Current Barriers, and New Technologies." Journal of Diabetes Science and Technology. 2021;15(4):901-915.