2024年3月15日，國家藥監(jiān)據(jù)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第3號(hào)）》。
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序。
公示時(shí)間：2024年3月15日至2024年3月29日
聽覺腦干植入體
聽覺腦干植入是解決先天性耳聾的最后一公里，屬于侵入性腦機(jī)接口技術(shù)，該項(xiàng)研究針對(duì)的特殊聽覺感受中樞，具有復(fù)雜的頻率和強(qiáng)度編碼，能產(chǎn)生有意義的聽覺和言語，未來隨著腦機(jī)接口技術(shù)的發(fā)展，特別是人工智能和柔性電極的發(fā)展，聽覺中樞植入將取得更多的突破性進(jìn)展。
企業(yè)名稱：浙江諾爾康神經(jīng)電子科技股份有限公司
遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)
依托遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)，結(jié)合庫柏特超聲專家服務(wù)支持，庫柏特公司自主研發(fā)的智能機(jī)器人操作系統(tǒng)CobotSys，集合機(jī)器人視覺、智能力控、運(yùn)動(dòng)規(guī)劃和機(jī)器人學(xué)習(xí)等技術(shù)和算法。該平臺(tái)克服空間障礙，實(shí)現(xiàn)了“機(jī)器多跑路，病人少跑路”，幫助醫(yī)生實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程會(huì)診，避免醫(yī)護(hù)交叉感染。
企業(yè)名稱：武漢庫柏特科技有限公司
前列腺懸吊系統(tǒng)
全新一代長(zhǎng)期植入的懸吊支架產(chǎn)品“射手座”，具有適合更大范圍腺體、單鍵操作、降低手術(shù)失敗率和器械故障率等特點(diǎn)。在保持優(yōu)良的手術(shù)效果（例如IPSS、尿流率等基礎(chǔ)功能評(píng)價(jià)指標(biāo)）外，可大幅規(guī)避傳統(tǒng)術(shù)式潛在的并發(fā)癥（尿路感染、尿失禁、性功能障礙等）風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)在不增加患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的基礎(chǔ)上，將原本的住院手術(shù)簡(jiǎn)化為門診手術(shù)，學(xué)習(xí)曲線極短。
企業(yè)名稱：益佳達(dá)醫(yī)療科技（上海）有限公司
腎動(dòng)脈射頻消融系統(tǒng)
腎動(dòng)脈射頻消融系統(tǒng)是一款包含腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管和多路腎動(dòng)脈射頻消融儀的創(chuàng)新產(chǎn)品，是設(shè)計(jì)專用于未控及頑固性高血壓等疾病治療的整套設(shè)備器械。FlashPoint®腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管以其良好的操控性能，均勻的鹽水灌注以及高強(qiáng)度頭電極固定技術(shù)確保產(chǎn)品安全有效。腎動(dòng)脈射頻儀兼具單路及多路放電的功能，可實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定精準(zhǔn)的功率輸出及溫度、阻抗檢測(cè)，可與微創(chuàng)電生理Columbus®系統(tǒng)聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)三維指導(dǎo)下的精準(zhǔn)定位與消融手術(shù)，減少X射線對(duì)術(shù)者和患者的傷害，提升手術(shù)的成功率。
企業(yè)名稱：上海鴻電醫(yī)療科技有限公司
分支型術(shù)中支架系統(tǒng)
分支型術(shù)中支架系統(tǒng)其雙分支型號(hào)間距可在4mm-12mm范圍內(nèi)可調(diào)節(jié)，能夠更好的匹配不同患者的分支血管間距，簡(jiǎn)化手術(shù)過程達(dá)到同樣的手術(shù)效果。采用經(jīng)典的拉線式釋放，操作簡(jiǎn)單，學(xué)習(xí)曲線短，更能被廣大同行所接受。
企業(yè)名稱：北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司
人工晶狀體
該產(chǎn)品主體及支撐部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成，添加了紫外線吸收劑，表面經(jīng)肝素改性。該產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)在于其光學(xué)部采用衍射分光和非球面相結(jié)合的設(shè)計(jì)，衍射技術(shù)是實(shí)現(xiàn)多焦點(diǎn)的核心，在國內(nèi)屬于首創(chuàng)。該產(chǎn)品用于成年白內(nèi)障患者的視力矯正，預(yù)期可提供遠(yuǎn)、近兩個(gè)焦點(diǎn)，一定程度上彌補(bǔ)了單焦點(diǎn)人工晶狀體視力不佳的不足。產(chǎn)品的上市將為患者帶來新的治療選擇。
企業(yè)名稱：愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司
髖關(guān)節(jié)假體-超交聯(lián)梯度聚乙烯髖臼內(nèi)襯
該材料使用梯度交聯(lián)技術(shù)，即在人工關(guān)節(jié)關(guān)鍵的摩擦界面表層上引入超高等效輻照交聯(lián)度，從而實(shí)現(xiàn)更優(yōu)的耐磨性；而隨著材料深度增加交聯(lián)度逐步下降，維持材料的機(jī)械韌度和強(qiáng)度。研究證明該材料的清水磨損性能高于多款高交聯(lián)聚乙烯部件，與陶瓷部件的磨損數(shù)據(jù)接近，同時(shí)機(jī)械韌性優(yōu)于陶瓷，令設(shè)計(jì)和制造超薄、超耐磨的新型人工關(guān)節(jié)假體成為可能。
企業(yè)名稱：寬岳骨科公司
該材料使用梯度交聯(lián)技術(shù)，即在人工關(guān)節(jié)關(guān)鍵的摩擦界面表層上引入超高等效輻照交聯(lián)度，從而實(shí)現(xiàn)更優(yōu)的耐磨性；而隨著材料深度增加交聯(lián)度逐步下降，維持材料的機(jī)械韌度和強(qiáng)度。研究證明該材料的清水磨損性能高于多款高交聯(lián)聚乙烯部件，與陶瓷部件的磨損數(shù)據(jù)接近，同時(shí)機(jī)械韌性優(yōu)于陶瓷，令設(shè)計(jì)和制造超薄、超耐磨的新型人工關(guān)節(jié)假體成為可能。
自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)
自膨式顱內(nèi)藥物支架系統(tǒng)采用超薄鎳鈦合金平臺(tái)，使用公司專有的支架藥物釋放技術(shù)和專利的eG涂層設(shè)計(jì)，促進(jìn)內(nèi)皮愈合、降低再狹窄和再發(fā)卒中。項(xiàng)目在較短的時(shí)間內(nèi)就完成全部入組，產(chǎn)品在輸送性、準(zhǔn)確定位、合適的徑向支撐力及操作簡(jiǎn)便方面得到了術(shù)者的認(rèn)可。
企業(yè)名稱：賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司
特別說明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。
