近日，全球健康產業創新中心優秀企業圖湃醫療正式通過歐洲聯盟（EU）在全新MDR法規下的CE認證。圖湃醫療自研并生產的新一代OCT產品將在歐洲市場暢通無阻！

MDR是歐盟針對醫療設備的嶄新法規，于2017年發布，自2021年起全面生效。它替代了舊版醫療器械指令MDD。被業界認為是近代史上規模最大的醫療規范變革，其影響涵蓋到 90 個國家超過 50萬種醫療器械。MDR新規對醫療器械制造商的生產和分銷等各方面都提出了額外的要求。全面評估產品的技術、風險與臨床效能，強調生命周期安全，持續確保醫療器械的質量、安全性、透明度與可追溯性。MDR新規使得醫療設備在歐洲的準入門檻陡升，大幅延緩了全球制造商進入歐洲市場的申請進度，影響極為深遠。

2023年歐洲白內障屈光手術年會圖湃醫療展臺

圖湃的CE認證申請恰逢MDR新規生效之后。對于初次申請的圖湃醫療其難度可想而知。秉持一切按照最高規范和執行標準的原則，經過來自歐盟逐輪針對企業與產品的嚴格審查，圖湃醫療如今順利成為MDR新規下通過的少數全新中國醫企之一，成功獲取進入歐洲市場與國際品牌同場角逐的入場券。

與此同時，申請認證期間不忘積極籌備，圖湃醫療在歐洲市場成功簽約經銷商已多達17家，覆蓋22個國家與地區。在法國、意大利等世界高端眼科品牌的必爭之地更有當地極負盛譽的千臺級OCT經驗經銷商加盟圖湃，負責在地的渠道管理與售后服務。

2023年意大利羅馬世界OCT大會圖湃展臺

中國制造圖湃醫療的眼科OCT設備，其價格甚至超過了一眾經典國際品牌。但憑借出眾的性能優勢，用戶依然趨之若鶩。截止發稿日，僅來自歐洲購買圖湃醫療自研自制全域掃頻OCT設備的商務訂單已經涵蓋法國、意大利、德國、瑞士、荷蘭、西班牙、希臘、土耳其、塞爾維亞等國，并且仍在持續擴增之中。