AI背景下醫(yī)療器械的發(fā)展

根據2022年3月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》定義，人工智能醫(yī)療器械是指基于“醫(yī)療器械數據”，采用人工智能技術實現其預期用途（即醫(yī)療用途）的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械數據是指醫(yī)療器械產生的用于醫(yī)療用途的客觀數據，如醫(yī)學影像設備產生的醫(yī)學圖像數據（如X射線、CT、MRI、超聲、內窺鏡、光學等圖像）、醫(yī)用電子設備產生的生理參數數據（如心電、腦電、血壓、無創(chuàng)血糖、心音等波形數據）、體外診斷設備產生的體外診斷數據（如病理圖像、顯微圖像、有創(chuàng)血糖波形數據等）。

人工智能醫(yī)療器械經過數十年的發(fā)展，歷經了三大階段，從1970-2000年人工智能醫(yī)療器械的初嘗探索期，到2000-2018年人工智能醫(yī)療器械的快速發(fā)展期，以及2018年以后人工智能醫(yī)療器械逐步進入落地應用期。期間技術不斷突破，應用逐漸拓展。

圖1 AI醫(yī)療器械發(fā)展歷程

2021年，工業(yè)和信息化部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯合印發(fā)《關于組織開展人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜工作的通知》，聚焦“智能產品、支撐環(huán)境”兩個重點方向，設置八類揭榜任務，征集并遴選一批具備較強創(chuàng)新能力的單位集中攻關。

智能化升級轉型是我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的必經之路。人工智能醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展背景是由于技術、需求、投資和法規(guī)等多種因素的交互作用。這個領域的發(fā)展有望繼續(xù)推動醫(yī)療保健的現代化和個性化，為患者提供更好的醫(yī)療服務。

AI全面賦能醫(yī)療行業(yè)

人工智能醫(yī)療器械圍繞醫(yī)療行業(yè)的核心痛點與需求已經催生出了大量的創(chuàng)新用途和場景，正在從提升醫(yī)學裝備供給能力、優(yōu)化診療流程、創(chuàng)新醫(yī)學手段等多個方面賦能醫(yī)療行業(yè)。

賦能醫(yī)學裝備

將人工智能技術嵌入各類診斷、治療、監(jiān)護、康復醫(yī)學裝備中，可以實現醫(yī)學裝備智能化轉型，提升醫(yī)學裝備的供給能力。人工智能技術在掃描、圖像重建、分析等多方面全流程賦能影像診斷設備。醫(yī)學影像能夠以非侵入式的方式直觀地展示人體內部組織結構，其憑借高效、無創(chuàng)、準確等特點已成為輔助醫(yī)生診斷的必要工具。

圖2  AI技術賦能影像診斷設備

人工智能技術助力各類手術機器人、放射治療裝備向精準化、微創(chuàng)化、快捷化、智能化及可復用化方向發(fā)展。

手術機器人基于立體視覺技術進行檢測跟蹤，術前可為外科醫(yī)生提供個性化手術方案，術中可以自主規(guī)劃運動路徑及范圍，實現機械臂的精準定位與控制， 提升手術精準度及效率。放射治療是腫瘤的主要治療手段之一，在放療前，人工智能技術可以規(guī)范靶區(qū)的勾畫，自動化分割圖像，提高多模態(tài)圖像融合的準確性，減少個體化差異，更準確地確認腫瘤位置和邊界，發(fā)揮精準規(guī)劃的作用，在正式放療過程中，放療裝備采用圖像引導技術，對腫瘤及正常器官進行監(jiān)控，根據器官位置的變化調整治療位置，使照射野緊緊追隨靶區(qū)。

圖3  AI技術賦能放療裝備與手術機器人

人工智能技術推動監(jiān)護與生命支持裝備向智能化、精準化、遠程化方向發(fā)展。

可穿戴裝備利用硬件設備采集數據，來實現對用戶健康狀況進行監(jiān)測和評估。基于智能算法和大數據云端健康管理平臺，可穿戴裝備的功能從傳統的單一生理參數監(jiān)測擴展到為用戶提供綜合健康數據畫像，結合獨特的深度學習算法和體征健康指標模型，將全部生理參數進行關聯，達到日常健康管理的目的。生命支持裝備包括呼吸機、透析機等長時間維持患者生命體征的裝備，例如體外膜肺氧合系統（ECMO）可暫時代替呼吸或循環(huán)衰竭患者的心肺功能，搶救垂危生命，使患者獲得有效的循環(huán)支持。智能化控制算法可以自動優(yōu)化調節(jié)泵轉速，通過精確標定血液流速，使離心泵能夠做到低速性能穩(wěn)定、升速過程均勻、高速運行平穩(wěn)，防止流速波動對血液的破壞，降低血栓形成的風險，防止回流不足對肺部造成不可逆的損傷。

圖4  AI技術賦能可穿戴設備及生命支持

診療流程向標準化方向發(fā)展

醫(yī)學中的診斷治療高度依賴醫(yī)生個人經驗和操作水平，人工智能技術可以進一步規(guī)范臨床診療行為、減少醫(yī)療誤差、改善醫(yī)療質量。例如基于機器人的智能化標本采集系統能夠集成視覺觸覺融合感知、三位建模、視覺定位校正、機械臂路徑規(guī)劃、多節(jié)拍同步伺服控制等關鍵技術完成自動采樣，有效避免不合理標本材料和錯誤采集。

人工智能醫(yī)療器械與5G等無線通信技術結合全面優(yōu)化院內院外診療流程。

隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生機構5G網絡建設的持續(xù)推進以及5G醫(yī)療健康應用的規(guī)模化推廣，人工智能醫(yī)療器械搭載5G通信模塊實現醫(yī)生、器械、患者之間的遠程協作，診療流程進一步實現遠程化、便捷化。

圖5  AI與 5G 等技術融合優(yōu)化診療流程

創(chuàng)新醫(yī)學手段：有創(chuàng)→無創(chuàng)

傳統的創(chuàng)傷式檢查手段，感染率高、操作頻繁、易受干擾，而且對身體也會帶來一定的創(chuàng)傷，人工智能技術可以基于自身技術特點推動部分疾病診斷向無創(chuàng)發(fā)展。以冠脈血流儲備分數（FFR）計算為例，FFR為衡量心肌缺血的重要指標，一般通過有創(chuàng)穿刺放置壓力導絲的方式測量準確數值，從而評估冠脈阻塞嚴重程度，操作步驟相對復雜。CT造影圖像能夠清晰顯示血管阻塞，但是無法定量計算FFR 來判斷堵塞 程度是否已達到手術指征。人工智能技術可以基于形態(tài)學特征，從CT圖像中提取血管的解剖學形態(tài)信息與生理學信息，將兩方面信息 相結合建立起血管的流體動力學模型，從而能夠在任意的冠脈上的任意位置計算FFR。

圖6  AI技術推動 FFR 從有創(chuàng)向無創(chuàng)轉變

人工智能技術可以基于其技術特性將部分疾病的發(fā)現時間提前。

癌癥作為一種起病隱匿的惡性疾病，病情發(fā)展到晚期時，隨著癌細胞的轉移嚴重侵襲患者機體的重要器官功能，治療方法選擇受限和預后效果不如預期，形成了晚期治療難度大的局面。

癌癥篩查目前主要依靠影像學檢測、組織活檢等醫(yī)學手段，對于早期體積較小的病灶影像檢查靈敏度有限，而組織活檢需要從患者體內切取或穿刺取出病變組織，依從性較差。不同于以上的篩查方法，液體活檢作為一種新的無創(chuàng)檢測手段，通過檢測血液中游離的循環(huán)腫瘤細胞（CTC）或者循環(huán)腫瘤 DNA 片段（ctDNA）等物質對癌癥做出診斷。

AI醫(yī)療器械技術分析

主要的感知方式

基于醫(yī)療器械采集產生客觀數據是最主要的感知方式。

醫(yī)學影像設備：借助放射成像技術、磁共振成像技術、超聲成像技術等，生成與人體內部結構有著空間和時間對應關系的影像信息，設備主要包括CT\MRI、PET、SPECT、內窺鏡、超聲、眼底 照相機等；

醫(yī)用電子設備：借助傳感器、導聯線等對人體生物物理信號進行長期或短時間的監(jiān)測診斷，并將信號圖形化或數值化，設備主要包括心電監(jiān)測儀、腦電監(jiān)測儀、血壓儀、無創(chuàng)血糖儀等；

體外診斷設備：利用光電比色法原理、光學掃描原理、基因測序技術等對人體樣本（血液、組織等）在人體之外進行檢測，進而獲得診斷信息，設備主要包括生化分析設備、微生物分析設備、分子生物學分析設備等。醫(yī)療器械采集具有醫(yī)療用途的客觀數據在很大程度上改善了患者護理效果，提高了診斷準確性，便于癥狀跟蹤，而人工智能與醫(yī)療器械的結合，在進一步提高醫(yī)療數據采集效率與準確性的同時，也改善了對醫(yī)療數據的分析功能。基于可穿戴設備的數據采集技術是重要的感知手段。

圖7  基于醫(yī)療器械的感知采集技術

重要的感知手段

基于可穿戴設備的數據采集技術是最重要的感知手段

可穿戴設備是在計算機及電子產品小型化、便攜化的趨勢下誕生和發(fā)展起來的，是一種可直接佩戴/穿戴在身上、或貼附在皮膚表面、或整合到衣服或配件的便攜式設備。其利用硬件設備采集人體生理數據，在軟件支持下感知、記錄、分析、調控、干預甚至治療疾病或維護健康狀態(tài)，實現生命體征數據化，可通過長時間的穿戴實現用戶體外數據或生理參數的連續(xù)采集。穿戴設備可以按照產品形態(tài)分為四類,分別為手腕支撐為代表（智能手環(huán)、腕式血壓計等），腳部支撐為代表（智能鞋、智能鞋墊等），頭部支撐為代表（智能眼鏡，無線耳機等）。

隨著人工智能技術及傳感器技術等不斷發(fā)展，可穿戴設備正逐步向醫(yī)用級產品靠攏，在實現不間斷連續(xù)生理指標監(jiān)測的同時，數據采集準確性及數據的處理分析能力也在不斷加強，在運動健康、醫(yī)療監(jiān)護等場景有著廣闊的應用前景。

圖8 基于可穿戴設備的感知技術特點

運動捕捉技術對人體運動姿態(tài)進行感知

運動捕捉技術主要借助運動捕捉系統對運動物體關鍵點在真實三維空間中的運動軌跡或姿態(tài)進行實時測量和記錄，并通過處理軟件在虛擬三維空間中重建運動模型，對動作進行時空參數和運動學參數分析，探索運動規(guī)律。運動捕捉系統主要包括傳感器、信號捕捉設備、數據傳輸設備及數據處理設備四部分。人工智能技術的發(fā)展，使得運動捕捉系統的數據處理更準確，效率更高，并逐步應用于醫(yī)療領域。

圖9  運動捕捉技術的感知方式

融合 AR\VR 的腦機接口技術

腦機接口在大腦與外部環(huán)境之間建立一種全新的不依賴于外周神經和肌肉的交流與控制通道，從而實現大腦與外部設備的直接交互。該技術能夠在人腦與外部環(huán)境之間建立溝通以達到控制設備的目的，進而起到對人體信息的監(jiān)測作用。

圖10  腦機接口技術流程圖

AI醫(yī)療器械典型范例

智能輔助診斷產品

智能輔助診斷產品是指從提升醫(yī)務人員診療效率的角度出發(fā)，通過分析處理 CT/MRI/超聲等大型診斷影像數據、組織病理圖像數據、生理電信號、 DNA測序數據等多種數據輔助醫(yī)務人員進行臨床診斷決策的產品，具體應用場景可包括輔助分診、輔助評估、輔助檢測等。

當前智能輔助診斷產品在人工智能醫(yī)療器械中技術最成熟、應用最廣泛，約占我國目前已獲批產品的80%。從覆蓋病種來看，智能輔助診斷產品當前已覆蓋了眼部、肺部、骨、心血管、乳腺、腦、消化道、宮頸、肝臟等多個部位的疾病診斷。

隨著人工智能技術在醫(yī)療領域的應用逐步推進，智能輔助診斷類產品正在緊密圍繞臨床需求不斷拓寬技術場景，整體呈現設計視角多元、應用場景百花齊放的發(fā)展態(tài)勢。

智能輔助治療產品

智能輔助治療產品可根據手術階段分為術前產品及術中產品：術前產品為智能輔助手術規(guī)劃類產品，根據患者術前病灶部分影像及其他相關數據，通過三維重建、圖像分割及配準、力學分析等智能算法生成術前手術規(guī)劃路徑；術中產品主要為智能輔助導航定位產品，通過多模態(tài)圖像融合配準、光學/電磁定位等技術將患者術前影像、術中實時影像、術中器械位置等數據信息進行醫(yī)學影像重構生成實時三維病灶模型，并對機械臂提供位置反饋形成高精度的閉環(huán)控制。

目前，應用于骨科、神經 外科、腔鏡、腫瘤消融、口腔等手術的智能輔助治療類產品已漸趨成熟， 并且隨著我國 ICT領域的迅猛發(fā)展，遠程手術治療也已逐漸成為5G與醫(yī)療健康領域融合的一項重大應用。

智能監(jiān)護與生命支持產品

智能監(jiān)護與生命支持產品主要立足于提升現有監(jiān)護手段，對人體各項生理體征進行長期穩(wěn)定的監(jiān)測分析和風險預警。可根據應用場景不同分為院內產品和院外產品，院內產品主要為高危重癥患者開展血氧飽和度、心臟起搏狀態(tài)、腦電阻抗等指標的床旁監(jiān)測，根據監(jiān)測結果自動建立風險分析模型，實時提供智能通氣、給藥等自適應生命支持能力，通過無創(chuàng)或微創(chuàng)的監(jiān)測方式提升重癥患者生存質量。院外產品主要為患有慢性疾病患者提供便攜式可穿戴的監(jiān)測和干預手段。

AI醫(yī)療器械面臨的挑戰(zhàn)和機遇

AI醫(yī)療器械產業(yè)是一個充滿潛力的領域，但也面臨著挑戰(zhàn)和機遇。

加強數據隱私和安全：數據隱私和安全是人工智能醫(yī)療器械發(fā)展的重要問題。產業(yè)需要投入更多資源來確保患者數據的保護，制定嚴格的數據安全標準，并積極應對潛在的風險。

促進跨界合作：跨不同領域的合作可以加速創(chuàng)新。醫(yī)療器械公司、醫(yī)療機構、大學和科技公司之間的合作可以促進技術的交流和應用。

加強法規(guī)和監(jiān)管：政府和監(jiān)管機構需要密切關注人工智能醫(yī)療器械的發(fā)展，并制定明確的法規(guī)和政策以確保其安全性和有效性。同時，為了避免過度監(jiān)管，應鼓勵創(chuàng)新。

提高可解釋性：可解釋性人工智能是一個關鍵問題。產業(yè)應致力于開發(fā)可以解釋和理解的算法，以提高醫(yī)生和患者對人工智能決策的信任。

關注可訪問性和公平性：確保人工智能醫(yī)療器械的可訪問性，以使其在不同地區(qū)和社區(qū)中普及。同時，應避免算法偏見，確保在不同人群中的公平應用。

推動研究和開發(fā)：繼續(xù)投資于研究和開發(fā)，以不斷提高人工智能醫(yī)療器械的性能和功能。鼓勵創(chuàng)新，支持初創(chuàng)公司和科研機構的發(fā)展。

持續(xù)監(jiān)測和評估：產業(yè)應該建立機制，以持續(xù)監(jiān)測人工智能醫(yī)療器械的性能和效果，并進行定期的評估，以確保其符合醫(yī)療標準和患者需求。

	未來醫(yī)療器械的應用還有很大的發(fā)展?jié)摿Γ袊鳛槿蝾I先的醫(yī)療器械市場，正在等待著專業(yè)的研發(fā)和技術團隊發(fā)掘。然而，還需要解決技術、法規(guī)和隱私等方面的挑戰(zhàn)，同時關注AI技術的可解釋性和透明度，以確保其安全和可靠性。